我国的《药品注册管理办法》于2007年7月公布实施，2008年1月以后又出台了《中药注册补充规定》等相关政策。上述法规的实施，对我国的中药新药研发起到了规范和引领作用，在一定程度上保证了中药新药的研发质量和人民群众用药的安全有效。但上述法规实施以来，在中药新药的研发和审批过程中，也反映出存在的一些问题，具体表现在以下3个方面：

　　一是评审时间长。一个中药新药从立项申报开始到拿到文号，一般至少需要3-5年时间，多达十年左右的时间。这中间往往需多次要求修改和提供补充材料，造成新药申报材料的大量积压和审批时间过长，严重影响了中药新药审批效率及行业发展的需要。二是研发风险大。近年来，我国批准的中药新药数量十分有限，多数为仿制药。根据原国家食药监局发布的《.2017年度药品审评报告》统计，2017年批准上市的394个药品中，中药仅有2个；2018年审评通过的106个新药中，也只有2个中药复方制剂。这样就造成许多单位不敢介入中药新药研发，尤其是含有毒成分的中药新药及中药注射剂的研发更难获得批准。三是评审政策偏。目前我国中药新药评审政策存在“厚今薄古”、“重提高轻继承”、“重西轻中”、“重动物实验轻临床疗效”等倾向，往往脱离中医药传统理论和临床实际效果，完全按西药的研发思路而过分强调动物实验结果及化学成分的确定和分析，费时费力确定的某一成分含量，却不一定是有效成分。一些临床疗效好，在临床应用多年的复方制剂往往被拒之门外。基于上述情况，造成了近年来中药新药品种上市少、中药企业发展后劲不足，以及中药产品国际市场占有率低等现象的出现，严重影响了中医药宝贵遗产的继承和发扬。

　　为此，建议：

　　1.重新制定中药新药审评办法放宽评审政策。建议由国家中医药管理局牵头，组织中医药专家对现行的中药新药审评办法进行修改，对中药新药的审评实行“宽进严管”的原则，如：对有文献记载的古方、名老中医临床应用多年并确有疗效的验方、以及医院获得批准文号临床使用多年的中药制剂等，可不要求相关动物的药理、药效学实验研究资料，先给与试用文号，应用1-3年后，收集临床效果和安全评价信息，对疗效确切、使用安全、质量可控、市场畅销的品种予以转正，对疗效不佳和市场不认可的品种予以淘汰。这样可以节省大量的时间、人力、物力和经费，提高中药新药的研发进度和审批效率。

　　2.优化中药新药评审专家的人员组成。中药新药评审专家组，应当以中医药科班出身、熟悉中医药理论和有丰富中医临床经验的专家为主组成，同时吸收医药行业协会、学会的中医药专家参加评审，使评审结果不偏离中医药理论基础和以临床疗效为根本，真正体现中医药的自身规律和特点，不照仿化药和国外的新药评审办法。

　　3.对中药新药评审机构权限进行适当调整。建议把中药新药的评审机构设在中医药管理局。新药的初审权和样品检验复核权下放到省级机构，以减轻国家局和中检院的负担，同时可充分调动国家和省（市）两级部门的积极性，提高审批效率。