连云港市康缘药业:产品的生命力就在于质量
2011年2月22日上午,国家食品药品监督管理局副局长吴浈、安监司司长孙咸泽、注册司司长张伟、药审中心主任李国庆一行,在连云港市长杨省世、副市长施炎陪同下到连云港大型民企康缘药业公司视察调研。吴浈副局长一行考察了康缘现代中药研究院、江宁工业园康缘注射剂新工厂小容量注射剂车间、提取精制车间,询问了中药注射剂生产情况,质控情况,并详细了解康缘中药注射剂再评价研究方面的有关情况。 萧伟董事长向吴浈副局长汇报了康缘公司热毒宁注射剂上市以来开展药材基地建设、生产工艺、质量控制、物质基础、作用机理以及安全性有效性再评价,风险排查与系统的再评价研究情况。汇报期间,萧伟董事长还就企业主动参与中药注射剂再评价研究、国家局如何建立中药注射液产品退市制度提出了建议,国家局领导予以积极肯定。 调研汇报会上,吴浈副局长作总结发言。他认为康缘的介绍很全面,说明中药注射液再评价的基础工作做的认真、扎实。国家食品药品监督管理局中药注射剂再评价工作成绩也是很明显的。一是中药注射剂再评价启动以来,没有出现严重的不良反应事件。二是有三分之二的中药注射剂生产厂自动停产。三是中药注射剂生产设备开着的,但标准也在主动提高。吴浈副局长说,中药注射剂再评价工作深入的关键,是要有正确的思路和方法。康缘提出的建议我完全赞成。企业主动参与再评价工作对中药注射液的发展非常关键,是企业利益所在、责任所在,产品的生命力就在于质量。他同时要求国家局有关部门要走出去搞再评价,组织企业积极参与再评价工作。 最后,吴浈副局长鼓励康缘药业继续努力把产业做大。江苏食品药品监督管理局局长胡晓杼、叶耀宇副局长及连云港食品药品监督管理局领导也陪同调研。

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